食品級(jí)吸塑和醫(yī)療吸塑的區(qū)別
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1. 關(guān)于準(zhǔn)入閱覽認(rèn)證
世界上來(lái)說(shuō)，食物包裝需求經(jīng)過(guò) ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需求經(jīng)過(guò) ISO13485，雖然同屬于第三方認(rèn)證，區(qū)別首要在材料的驗(yàn)證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗(yàn)證及批次共同性要求會(huì)更高。 在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療工作也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與世界趨同，原本不要求包材廠商供給 ISO13485 認(rèn)證，現(xiàn)在也是主張項(xiàng)了。對(duì)包材廠商的確定雖然沒(méi)有注冊(cè)準(zhǔn)則，但將風(fēng)險(xiǎn)放到器械出產(chǎn)企業(yè)身上。食物工作的包材需求包材廠商 QS 認(rèn)證，這是政府主導(dǎo)的一項(xiàng)認(rèn)證準(zhǔn)則。
2. 來(lái)自原材料的風(fēng)險(xiǎn)性
材料的選擇是確保質(zhì)量的條件。醫(yī)療級(jí)吸塑盒對(duì)原材的要求為醫(yī)療級(jí)。從初始的原材料粒子到成型用片材的操控和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食物級(jí)吸塑盒。醫(yī)用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材，滿足 ISO10993、ISO11607 認(rèn)證且能滿足微生物屏障維護(hù)，杰出的滅菌辦法、生物相容性及防備相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療器械吸塑盒基 本都指定出產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號(hào)、出產(chǎn)廠家和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如指定 Eastman PETG6763，不可運(yùn)用回料、再生料等。
雖然美國(guó) FFDCA 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷（CFR）對(duì)食物包裝材料提出了明晰的要求，但是因?yàn)槲覈?guó)食物安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食物包裝工作發(fā)展也出現(xiàn)病態(tài)?，F(xiàn)在全國(guó)出產(chǎn)食物包裝材料的企業(yè)近萬(wàn)家，產(chǎn)品品種繁復(fù)，企業(yè)出產(chǎn)規(guī)模差異大，存在許多小規(guī)模作坊式出產(chǎn)的企業(yè)。市場(chǎng)上的食物包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過(guò)紫外線滅菌后有許多有害物質(zhì)分出，對(duì)人體健康構(gòu)成挾制。尤其是近年來(lái)食物包裝材料引起的食物安全問(wèn)題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事件，用 RPET 代替 APET 等。
最顯著的例子是出產(chǎn)餐盒的首要質(zhì)料為聚丙烯，但出產(chǎn)廠家在生 產(chǎn)進(jìn)程中經(jīng)常參與工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè)碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，過(guò)量運(yùn)用時(shí)粉末很難粘合在一起，因此出產(chǎn)出來(lái)的餐盒簡(jiǎn)略出現(xiàn)軟、滲漏等質(zhì)量問(wèn)題。因此廠家還必須參與一種特別的質(zhì)料——工業(yè)白臘。工業(yè)白臘中含有致癌物質(zhì)，多環(huán)芳香烴，簡(jiǎn)略被消費(fèi)者食用。食物級(jí)吸塑盒原材料運(yùn)用于食物姑且不經(jīng)過(guò)，更何況運(yùn)用于要求更高的醫(yī)療級(jí)吸塑盒的出產(chǎn)呢？
食品吸塑
3. 模具及設(shè)備工藝上的風(fēng)險(xiǎn)性
模具上醫(yī)療吸塑盒選用鋁模，材質(zhì)首要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從全體模具加工精度及各項(xiàng)功用來(lái)講，6061是較好的材料，因此醫(yī)療級(jí)吸塑盒的模具均運(yùn)用 6061 鋁。而食物吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，出產(chǎn)批量較少的時(shí)分甚至運(yùn)用塑膠模等。銅模其實(shí)是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度無(wú)法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。
較大的食物級(jí)吸塑盒出產(chǎn)企業(yè)一般選用一體成型機(jī)，選用低溫高速上下合模的成型辦法，產(chǎn)量大、功率高是其優(yōu)點(diǎn)，但醫(yī)療工作產(chǎn)品廣泛是品種多、數(shù)量少。一體成型機(jī)雖然產(chǎn)品感覺(jué)殼體 較硬，但產(chǎn)品的物理功用（如抗跌落）相對(duì)較差且簡(jiǎn)略發(fā)作應(yīng)力變形。還有一個(gè)更大的風(fēng)險(xiǎn)：因?yàn)橐惑w成型機(jī)功率極高，而沖切段雖然有加熱刀模的辦法但還是有邊際毛屑的飛出，一旦進(jìn)入殼體是很難用燈檢臺(tái)查驗(yàn)出來(lái)。假設(shè)將主動(dòng)堆疊的吸塑盒拆開(kāi)全檢，很簡(jiǎn)略構(gòu)成二次劃痕而影響外觀質(zhì)量（劃傷也是發(fā)作不溶性微粒的原因之一）。
4. 出產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險(xiǎn)性
醫(yī)療級(jí)吸塑盒需求 1-10 萬(wàn)級(jí)甚至更高的潔凈車間。但是食物級(jí)吸塑盒的出產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間也不能確保，但他們都有QS認(rèn)證。且醫(yī)療級(jí)吸塑盒在出產(chǎn)進(jìn)程中要 求對(duì)不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴(yán)峻的操控。尤其是 III 類醫(yī)療器械的包裝。
但食物級(jí)吸塑盒的 出產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這些要求，因?yàn)檫@些質(zhì)量管控需求具有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室即活菌操作室和微生物限度室。也需具有經(jīng)過(guò)正規(guī)練習(xí)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員和專業(yè)的儀器設(shè)備來(lái)檢測(cè)。而這些正是食物級(jí)吸塑盒現(xiàn)在無(wú)法企及的。
食品吸塑
5. 相關(guān)實(shí)驗(yàn)及包裝驗(yàn)證上的風(fēng)險(xiǎn)性
醫(yī)療器械對(duì)包裝的驗(yàn)證不同于食物或其他工業(yè)用品的包裝驗(yàn)證。醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證具有指定的威望安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室和組織，可科學(xué)、高 效地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。
從原材料的生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)功用，到與吸塑盒成型和密封進(jìn)程的習(xí)慣性，與預(yù)期滅菌進(jìn)程、預(yù)期規(guī)劃有效期、運(yùn)輸辦法等等的習(xí)慣性，直至整個(gè)包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴(yán)峻的驗(yàn)證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗(yàn)證正是現(xiàn)在食物包裝工作所欠缺的。
現(xiàn)在就食物包裝材料標(biāo)準(zhǔn)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家食物包裝標(biāo)準(zhǔn)比較還存在一定差距，具體表現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)缺失、交叉重復(fù)、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)立等問(wèn)題。更不用說(shuō)用食物級(jí)吸塑盒代替醫(yī)療級(jí)吸塑盒了。
綜上所述，假設(shè)運(yùn)用食物級(jí)吸塑盒代替醫(yī)療級(jí)吸塑盒，那么運(yùn)用食物級(jí)吸塑盒包裝的醫(yī)療器械有可能成為喪命的武器，不是在搶救患者，而是成為了“殺人”的利器。
醫(yī)療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)規(guī)劃、工藝履行及包裝實(shí)驗(yàn)查驗(yàn)等都至關(guān)重要。且不僅僅要考慮包裝材料的化學(xué)、物理功用，還要考慮滅菌包裝的工藝驗(yàn)證。即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的功用。選擇符合無(wú)菌要求的包裝是醫(yī)療器械廠商必由的選擇，習(xí)慣滅菌技術(shù)的理念是醫(yī)療器械產(chǎn)品至高的保障。
世界上來(lái)說(shuō)，食物包裝需求經(jīng)過(guò) ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需求經(jīng)過(guò) ISO13485，雖然同屬于第三方認(rèn)證，區(qū)別首要在材料的驗(yàn)證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗(yàn)證及批次共同性要求會(huì)更高。 在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療工作也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與世界趨同，原本不要求包材廠商供給 ISO13485 認(rèn)證，現(xiàn)在也是主張項(xiàng)了。對(duì)包材廠商的確定雖然沒(méi)有注冊(cè)準(zhǔn)則，但將風(fēng)險(xiǎn)放到器械出產(chǎn)企業(yè)身上。食物工作的包材需求包材廠商 QS 認(rèn)證，這是政府主導(dǎo)的一項(xiàng)認(rèn)證準(zhǔn)則。
2. 來(lái)自原材料的風(fēng)險(xiǎn)性
材料的選擇是確保質(zhì)量的條件。醫(yī)療級(jí)吸塑盒對(duì)原材的要求為醫(yī)療級(jí)。從初始的原材料粒子到成型用片材的操控和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食物級(jí)吸塑盒。醫(yī)用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材，滿足 ISO10993、ISO11607 認(rèn)證且能滿足微生物屏障維護(hù)，杰出的滅菌辦法、生物相容性及防備相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療器械吸塑盒基 本都指定出產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號(hào)、出產(chǎn)廠家和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如指定 Eastman PETG6763，不可運(yùn)用回料、再生料等。
雖然美國(guó) FFDCA 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷（CFR）對(duì)食物包裝材料提出了明晰的要求，但是因?yàn)槲覈?guó)食物安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食物包裝工作發(fā)展也出現(xiàn)病態(tài)?，F(xiàn)在全國(guó)出產(chǎn)食物包裝材料的企業(yè)近萬(wàn)家，產(chǎn)品品種繁復(fù)，企業(yè)出產(chǎn)規(guī)模差異大，存在許多小規(guī)模作坊式出產(chǎn)的企業(yè)。市場(chǎng)上的食物包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過(guò)紫外線滅菌后有許多有害物質(zhì)分出，對(duì)人體健康構(gòu)成挾制。尤其是近年來(lái)食物包裝材料引起的食物安全問(wèn)題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事件，用 RPET 代替 APET 等。
最顯著的例子是出產(chǎn)餐盒的首要質(zhì)料為聚丙烯，但出產(chǎn)廠家在生 產(chǎn)進(jìn)程中經(jīng)常參與工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè)碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，過(guò)量運(yùn)用時(shí)粉末很難粘合在一起，因此出產(chǎn)出來(lái)的餐盒簡(jiǎn)略出現(xiàn)軟、滲漏等質(zhì)量問(wèn)題。因此廠家還必須參與一種特別的質(zhì)料——工業(yè)白臘。工業(yè)白臘中含有致癌物質(zhì)，多環(huán)芳香烴，簡(jiǎn)略被消費(fèi)者食用。食物級(jí)吸塑盒原材料運(yùn)用于食物姑且不經(jīng)過(guò)，更何況運(yùn)用于要求更高的醫(yī)療級(jí)吸塑盒的出產(chǎn)呢？
食品吸塑
3. 模具及設(shè)備工藝上的風(fēng)險(xiǎn)性
模具上醫(yī)療吸塑盒選用鋁模，材質(zhì)首要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從全體模具加工精度及各項(xiàng)功用來(lái)講，6061是較好的材料，因此醫(yī)療級(jí)吸塑盒的模具均運(yùn)用 6061 鋁。而食物吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，出產(chǎn)批量較少的時(shí)分甚至運(yùn)用塑膠模等。銅模其實(shí)是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度無(wú)法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。
較大的食物級(jí)吸塑盒出產(chǎn)企業(yè)一般選用一體成型機(jī)，選用低溫高速上下合模的成型辦法，產(chǎn)量大、功率高是其優(yōu)點(diǎn)，但醫(yī)療工作產(chǎn)品廣泛是品種多、數(shù)量少。一體成型機(jī)雖然產(chǎn)品感覺(jué)殼體 較硬，但產(chǎn)品的物理功用（如抗跌落）相對(duì)較差且簡(jiǎn)略發(fā)作應(yīng)力變形。還有一個(gè)更大的風(fēng)險(xiǎn)：因?yàn)橐惑w成型機(jī)功率極高，而沖切段雖然有加熱刀模的辦法但還是有邊際毛屑的飛出，一旦進(jìn)入殼體是很難用燈檢臺(tái)查驗(yàn)出來(lái)。假設(shè)將主動(dòng)堆疊的吸塑盒拆開(kāi)全檢，很簡(jiǎn)略構(gòu)成二次劃痕而影響外觀質(zhì)量（劃傷也是發(fā)作不溶性微粒的原因之一）。
4. 出產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險(xiǎn)性
醫(yī)療級(jí)吸塑盒需求 1-10 萬(wàn)級(jí)甚至更高的潔凈車間。但是食物級(jí)吸塑盒的出產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間也不能確保，但他們都有QS認(rèn)證。且醫(yī)療級(jí)吸塑盒在出產(chǎn)進(jìn)程中要 求對(duì)不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴(yán)峻的操控。尤其是 III 類醫(yī)療器械的包裝。
但食物級(jí)吸塑盒的 出產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這些要求，因?yàn)檫@些質(zhì)量管控需求具有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室即活菌操作室和微生物限度室。也需具有經(jīng)過(guò)正規(guī)練習(xí)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員和專業(yè)的儀器設(shè)備來(lái)檢測(cè)。而這些正是食物級(jí)吸塑盒現(xiàn)在無(wú)法企及的。
食品吸塑
5. 相關(guān)實(shí)驗(yàn)及包裝驗(yàn)證上的風(fēng)險(xiǎn)性
醫(yī)療器械對(duì)包裝的驗(yàn)證不同于食物或其他工業(yè)用品的包裝驗(yàn)證。醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證具有指定的威望安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室和組織，可科學(xué)、高 效地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。
從原材料的生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)功用，到與吸塑盒成型和密封進(jìn)程的習(xí)慣性，與預(yù)期滅菌進(jìn)程、預(yù)期規(guī)劃有效期、運(yùn)輸辦法等等的習(xí)慣性，直至整個(gè)包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴(yán)峻的驗(yàn)證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗(yàn)證正是現(xiàn)在食物包裝工作所欠缺的。
現(xiàn)在就食物包裝材料標(biāo)準(zhǔn)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家食物包裝標(biāo)準(zhǔn)比較還存在一定差距，具體表現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)缺失、交叉重復(fù)、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)立等問(wèn)題。更不用說(shuō)用食物級(jí)吸塑盒代替醫(yī)療級(jí)吸塑盒了。
綜上所述，假設(shè)運(yùn)用食物級(jí)吸塑盒代替醫(yī)療級(jí)吸塑盒，那么運(yùn)用食物級(jí)吸塑盒包裝的醫(yī)療器械有可能成為喪命的武器，不是在搶救患者，而是成為了“殺人”的利器。
醫(yī)療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)規(guī)劃、工藝履行及包裝實(shí)驗(yàn)查驗(yàn)等都至關(guān)重要。且不僅僅要考慮包裝材料的化學(xué)、物理功用，還要考慮滅菌包裝的工藝驗(yàn)證。即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的功用。選擇符合無(wú)菌要求的包裝是醫(yī)療器械廠商必由的選擇，習(xí)慣滅菌技術(shù)的理念是醫(yī)療器械產(chǎn)品至高的保障。
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